Valkompass
EU har infört nya regler för medicintekniska produkter och produkter för in vitro-diagnostik (t.ex. testkit och analysutrustning). Sverige behöver anpassa sin kompletterande lagstiftning: giltighetstiden för äldre intyg för diagnostikprodukter förlängs t.o.m. 2027, den gemensamma EU-databasen Eudamed införs gradvis, tillverkare kan få sanktionsavgift om de inte anmäler potentiella leveransbrister, samt en myndighet ges möjlighet att besluta om undantag i enskilda fall för produkter nära medicinteknik – mot en ansökningsavgift.
Riksdagen bör anta lagändringen.
Möjliga fördelar: Förlängda övergångsregler minskar risken för att viktiga diagnostikprodukter försvinner från svenska labb under införandet av de nya EU-reglerna, och en gradvis införd EU-databas ger bättre spårbarhet och transparens kring produkter på marknaden.
Möjliga nackdelar: Längre övergångsperioder kan skjuta upp full efterlevnad av de skärpta EU-kraven, avgifter och sanktionsavgifter ökar kostnaderna för tillverkare vilket kan slå igenom på priser eller utbud, och nya undantagsmöjligheter riskerar att skapa skillnader mellan länder.
Utfall: utskottet vann (147 för, 146 emot, 0 avstod)
Källa: data.riksdagen.se